Posodobitev 16. maja: Ameriška uprava za hrano in zdravila pooblaščeni komplet za zbiranje vzorcev Everlywell za uporabo v laboratorijskih testih Covid-19, prvo dovoljenje za uporabo v sili, izdano digitalnemu zdravstvenemu podjetju od začetka pandemije. To je ekskluzivna zgodba o začetku tega preboja.
'Prvič sem šla ven v šestih dneh,' je konec marca prek Zooma iz svoje dnevne sobe v Austinu povedala ustanoviteljica in izvršna direktorica Everlywella Julia Cheek. 'Delam 20 ur na dan.' 36-letna Cheek je bila tri tedne odstranjena iz odločitve, ki jo je sprejela za Everlywell, da ponudi teste za & sramežljivo Covid-19. V tistem času so podjetje razbijali nasprotujoči si in zmedeni napotki zvezne vlade, državni gospodarski konj in blazni prošnji za pomoč javnosti.
Everlywell na domu izvaja diagnostične teste za pogosta zdravstvena vprašanja, kot so spolno prenosljive bolezni in pomanjkanje vitaminov. Potem ko je zdravstvena prestraha Cheeku odprla oči pred frustrirajočimi stroški in pomanjkanjem preglednosti pri laboratorijskih testiranjih, je svojo vlogo podpredsednice Moneygramove korporativne strategije ustanovila Everlywell leta 2015. S prodajo testov neposredno potrošnikom ali prek trgovcev, kot je Target, in nato obdelavo Rezultate prek neodvisnih laboratorijev Everlywell izpodbija status quo v panogi, v kateri prevladujeta dva pomembna operaterja, Quest Diagnostics in LabCorp. Pred kratkim je bilo 90-sramežljivo podjetje razglašeno za tretje najhitreje rastoče v letošnji seriji Inc. 5000: Texas.
Nič od tega ni pripravilo Cheeka, da bi se poskušal odzvati na pandemijo koronavirusa v trenutku, ko je vlada strašno zaostajala pri testiranju razpoložljivosti in infrastrukture - čeprav so se bolnišnice vrtele in bolniki umirali.
Nisem imel namena našega vključevanja v testiranje Covid-19.
Spremljal sem novice v enaki meri, kot mislim, da je bila večina Američanov takrat, ko je bolezen začela postajati problem na Kitajskem. Tretji teden januarja sva z našim glavnim zdravnikom Frank Ongom letela iz Bostona v Chicago. Oba z ženo sta zdravnika in rekel je: 'Veste, Julia, ta virus v Wuhanu sem ga opazoval in verjamem, da bi lahko postal svetovna pandemija.'
Ni veliko ljudi so v resnici govorili, da je bil v tistem trenutku, zlasti v ZDA, uravnovešena in izmerjena oseba, zato sem ga, ko sem ga slišal, sprejel resno.
koliko je stara michelle randolph
Naslednji mesec bolezen se je začela širiti po vsem svetu in začela se je raven histerije, vendar še vedno nisem vedela, da se bomo vpletli. Konec februarja sem bil na podcastu in gostitelj me je vprašal, zakaj Everlywell ne ponuja & sramežljivih testov Covid-19. Rekel sem: 'Mi smo startup. Kako bi se lahko kdaj vključili v to? ' Ne zato, ker sem mislil, da startupi ne morejo biti inovativni in se odzivati, ampak zato, ker se je naša velikost glede na obseg težave zdela kot situacija z Davidom in Goliathom. Neprestano se pogovarjamo z našimi laboratorijskimi partnerji in jasno je bilo, da so vsi nekako domnevali, da imata vlada in dve prevladujoči laboratorijski družbi, LabCorp in Quest, to.
Nekaj dni kasneje, 29. februarja je FDA izdala dovoljenje za uporabo v sili za testiranje. [EUA je uradno vodilo za pospešitev razpoložljivosti protiukrepov v izrednih razmerah.] Nenadoma je postalo zelo jasno, da ZDA niso ustrezno pripravile ne javnega ne zasebnega sektorja na to, kar bo potrebno za odziv. Številke so bile resnično grozljive za testiranje - ogromno pomanjkanje zmogljivosti. Število ljudi, ki so se testirali v ZDA, je bilo na stotine.
Bila je pametna poteza privleči druge laboratorije. Toda za testiranje je potreben čas za potrditev in potreben čas, da se popravi.
Približno teden dni kasneje 5. marca sem videl, da je zagon tele-zdravja Ro izdal resnično kul pregledovalnik simptomov. Zaradi tega sem nujno začutil, da se moramo odzvati. Razmere so bile grozne in značilne za našo industrijo.
Začel sem iskati pri številkah in spoznal sem, da bi lahko kot majhen zagon tukaj dejansko imeli velik vpliv. Smo ta zanimiv srednji sloj, ki manjše neodvisne laboratorije poveže s povpraševanjem in nato optimizira glede na zmogljivost in potrebe.
Naslednji dan, V petek, 6. marca, sem poklical naš upravni odbor in prosil za odobritev, da podelimo milijon dolarjev - kar nima smisla, ker smo startup, ki potrebuje denar. Zamisel je bila ustvariti spodbudo za manjše laboratorije po državi, da se osredotočijo na to težavo. Pri nas bi zaprosili za nepovratna sredstva za razvoj, da bi lahko okrepili testno proizvodnjo. Odbor je dejal: „To je drzno vodstvo. Moral bi to storiti. '
Čez približno dve uri ustvarili smo nekaj podobnega izzivu XPrize. Postavili smo zelo stroga merila. Vložiti morate in izpolnjevati vse zahteve FDA EUA, imeti morate možnost obdelati 5000 vzorcev na dan ali biti sposobni stopnjevati do tega itd. Kvalificirani laboratoriji bi od nas dobili denarne subvencije v višini od 100.000 do 250.000 dolarjev, skupaj do milijon dolarjev. Napisal sem objavo Medium, da sem jo objavil, v nedeljo pa se je povečala.
TVEGANJE
Kot zagon s tveganim kapitalom je Everlywell veliko vlagal v njegovo rast. Podjetje trenutno ni dobičkonosno, vendar Cheek pravi, da bi moralo biti v roku dveh let. Everlywell je od vlagateljev zbral več kot 50 milijonov dolarjev, večino manj kot eno leto preden se je Cheek odločil, da bo začel testirati Covid-19. Ta denar je zagonskemu podjetju omogočil, da je za izziv postavil milijon dolarjev. Toda, kot je jasno izrazil Cheek, bo gospodarska recesija za podjetje predstavljala velike izzive, sedemmestna naložba brez neposrednega učinka na dno pa je bila daleč od očitne poteze.
Odkar je postalo jasno da bi pandemija povzročila gospodarsko krizo, vsi moji vlagatelji pravijo, da moramo načrtovati, da v naslednjih 18 mesecih ne bomo imeli več kapitala, in moramo biti pripravljeni zmanjšati 25 do 50 odstotkov načrtovane porabe. Trenutno ne gre za rast. Gre za preživetje.
Tako smo se znašli voditi ta dva zelo različna pogovora. 'Hej, načrtovati moramo končni dan in kako bomo preživeli.' In potem: 'Hej, to je milijon dolarjev na našem bančnem računu, ki ga bomo dali.'
Zakaj torej? Eden od razlogov je bil, da smo imeli odgovornost. Drugi je bil, da verjamemo, da ima naš model - zdravstveno testiranje na domu, telemedicina - tako pomemben za prihodnost zdravstvenega varstva. To, da bi lahko med krizo pokazali svojo resnično vrednost za javno zdravje, bi bilo zelo utemeljeno.
Laboratorijsko testiranje ni seksi. Pogosto govorim o tem, kako drago je laboratorijsko testiranje za ljudi - kako je pomanjkanje dostopa do laboratorijskega testiranja in pomanjkanje preglednosti cen kriza javnega zdravja. Ljudje ne poslušajo vedno. To je dolgočasno. Razumem.
To ni kako sem si želel, da bi laboratorijsko testiranje postalo del konverzije potrošnikov. Ampak zdaj je tukaj na ta način. Naša naloga je, da se odzovemo.
Mislim, da ne glede na to, kaj se bo zgodilo v prihodnosti, za to podjetje nikoli ne bo večjega trenutka, pika.
ODGOVOR
Cheek in njena izvršna ekipa so 6. marca popoldne priredili mestno hišo v celotni družbi in sporočili, da gredo v obdobje, ki bo zahtevalo izjemen trud vseh. Istega dne je mesto Austin odpovedalo festival SXSW, ki naj bi se začel naslednji teden in v mesto pripeljal več kot 200.000 ljudi za 10 dni tesnega mreženja in veseljačenja. Postalo je jasno, da bodo kmalu vsi delali od doma. Naslednji petek je mesto zaprlo šole. Ko se je Everlywell odzival na izziv testiranja na koronavirus, se je celotna pisarna spakirala in se odpravila v Zoom.
Če sem odkrit milijon dolarjev ne bi smel dobiti pomembnega odziva. V shemi biotehnoloških raziskav in razvoja je to precej majhen denar. Toda neodvisni laboratoriji, na katere smo ciljali, so pogosto manjši objekti, regionalni laboratoriji in so pogosto majhna podjetja. Tako je objava v tej skupnosti dobila veliko oprijema. Naša klinična ekipa in naš glavni zdravnik smo ves teden preživeli na klicih v laboratorijih.
Do petka, 13. marca - dan, ko smo odšli na delo na daljavo - imeli smo toliko prijav iz laboratorijev, že je bilo jasno, kdo bodo prvi prejemniki nepovratnih sredstev. Sedel sem s svojimi voditelji in rekel: 'V redu, do katerega datuma želimo poskusiti imeti nekaj tam zunaj? Kaj bo potrebno v smislu dobavne verige ali tehnologije? ' Naš običajni časovni načrt bi bil šest do dvanajst tednov, toda nekdo je rekel: 'Ali lahko to nekako vlečemo?'
Naj bom jasen: Popolna integracija vseh teh laboratorijev je veliko dela. Vzpostavitev digitalne izkušnje za sporočanje rezultatov testov je veliko dela.
Rekel sem ekipi, „Začel bom s čimprejšnjim datumom izstrelitve, naslednji petek, 20. novembra; Vsak od vas mi mora povedati, zakaj ne. Potem ga bom prestavil nazaj. ' Vsi so me samo pogledali. Ponovno sem rekel: 'Naslednji petek, 20.' In vsi so rekli: 'To lahko naredimo.'
V sredo tistega tedna smo napovedali, da bomo naslednji ponedeljek imeli pripravljene testne komplete doma za potrošnike. Govoril sem s poročevalcem iz Čas o tem. Od svojega finančnega direktorja sem prejel besedilo, ki pravi: 'Nikoli nisem bil bolj ponosen na svojega izvršnega direktorja.' Nisem vedel, na kaj misli; Bil sem popolnoma osredotočen na to, kaj moramo storiti, in se nisem zavedal, da je članek postal virusen.
Nisem se cenil za obseg tega, kar se je moralo zgoditi.
Začel sem jih prejemati na stotine e-poštnih sporočil ljudi, ki me prosijo za teste. To je poleg tega, da so vsa e-poštna sporočila namenjena ostalim članom ekipe, ki so namenjena skupini za pomoč strankam. Bilo je čudovito - in srhljivo - pa tudi odkrito izjemno, saj nas je čakalo še veliko dela.
Izvajalci zdravstvenih storitev in frontni delavci so obupano govorili: 'Ne moremo dobiti dostopa do testiranja in smo na zelo prizadetem območju in spopadamo z ljudmi, ki prihajajo, in mislim, da ga imam tudi sam. še vedno dela na fronti. ' Zdravnik urgentne službe na fronti v San Franciscu ni opravil testov za svoje paciente. Skupnostni bolnišnici za narod Cherokee ni bilo dodeljeno nobeno testiranje in se je ukvarjalo s širjenjem skupnosti. Domovi za ostarele. Dobivam besedila zdravnikov, posnetke zaslona besedil ljudi, ki poznajo zdravnike.
Nisem poseben čustveni vodja. Na splošno ne jočem veliko. Mislim, da sem v krizi precej miren. Toda zame osebno je bilo veliko za obdelavo.
VIHAR
Ko se je novica, da bo Everlywell prvo ameriško podjetje, ki ponuja testiranja na domu, razširila po državi, je FDA objavila, da v resnici ne bo dovolila testiranja na domu. To je bil en korak v vrtoglavi seriji političnih premikov, zaradi česar se je Cheekova ekipa mučila, da bi razumela, kaj lahko in česa ne. Medtem so se vprašanja in kritike - vključno s strani odbora za nadzor parlamenta - začeli zlivati v Everlywell, poleg prošenj za pomoč.
Območje številka ena kritika potrošnikov je bila cena. Ponujali smo teste za 135 dolarjev, kar je pomenilo stroške izvedbe enega samega testa: laboratorij, komponente in nočna dostava. Nikoli nismo razmišljali, da bi to počeli z dobičkom. In dovolj smo premagali svoje partnerje in dovolj znižali stroške tam, kjer jih tudi ni. Kljub temu sem vedel, da nas bodo zaradi tega kritizirali.
Ko je kongres minil v svojem zakonu o pomoči za koronavirus je obljubil, da bodo testiranja za vse Američane brezplačna. Vendar ni bilo jasno, kako bodo podjetja, ki proizvajajo teste, plačana. Menimo, da bi moralo biti testiranje v tej situaciji brezplačno, vendar ga ne moremo opraviti brezplačno. Je bil odgovor, da testa preprosto ne bi smeli ponuditi? Je to res rešitev?
Tako kot sem vedel cena bi bila ena glavnih povratnih informacij, vedel sem tudi, da bo točnost preskusa zaskrbljujoča. Naši partnerski laboratoriji bi testirali vzorce, ki bi jih potrošniki sami zbrali: kako bi se ti vzorci primerjali z vzorci, odvzetimi v kliniki? Postopek smo zasnovali tako, da je imel najnižje možne lažno negativne stopnje. Za to smo imeli načrte.
Tretji odziv slišali smo: 'Hej, virov je premalo. Kakšno odgovornost ste razdelili na prve meje? ' To skupaj z osebnimi e-poštnimi sporočili, ki sem jih prejemal, nas je pripeljalo do odločitve kmalu po objavi predstavitve, da bomo del testov dodelili ponudnikom zdravstvenih storitev.
Šli smo naprej s tem načrtom, ko sem videl, da več drugih zasebnih podjetij napoveduje domače teste.
mislil sem da smo morali začeti z zbiralnim materialom, ki ga priporoča CDC [celični vzorci, zbrani z dolgim bombažnim nazofaringealnim tamponom, ki ga je treba potisniti daleč navzgor v nos, kjer se sreča z grlom]. Ta podjetja so lansirala z brisom ličnic ali zbiranjem sline. Povrhu pa se je še povečalo število hitrih testov na domu, ki so podobni testom nosečnosti, kjer rezultate dobite kar doma. Obstajajo tudi druga podjetja, ki so poskušala ponuditi mednarodno odobrene teste ali prevare, češ da so odobrena za prodajo v ZDA.
Bil sem zmeden. Je to vprašanje na državni ravni? Ali gre za zvezno vprašanje? Imamo odlične svetovalce in odlične svetovalce za skladnost ter smo že uporabljali zvezne smernice. Toda smernice so se posodabljale vsaka dva do pet dni - zato smo jih znova zbrali in ponovno pregledali. V sredo, 18. marca, je predsednik Trump dejal, da uprava na 'samo brisanje' gleda kot na obetaven razvoj dogodkov. Končno sem se odločil, da je preveč nedoslednosti: morali smo se obrniti na FDA.
Skoraj takoj po tem, ko sem v petek agenciji poslal e-pošto - mojega e-poštnega sporočila niso videli, sem prepričan - FDA je izdala izjavo, da ni odobrila testov na domu za Covid-19.
Vzroka sta bila dva za izjavo. Eno so bili ti goljufivi hitri testi. Druga je bila, da so verjeli v potencial prave vrste testov doma, vendar so si želeli čas za 'aktivno sodelovanje z razvijalci testov v tem prostoru.'
Dve uri sem preživel zvečer s FDA. Zavila sva ob 10.30. Takrat nismo imeli dvoma, da - glede na povratne informacije o cenah, prošnje ponudnikov zdravstvenih storitev in spremenjene smernice FDA - s potrošniki ne bomo začeli, dokler ne bomo imeli več jasnosti. Namesto tega bi razporeditev testov razširili na izvajalce zdravstvenih storitev.
Začeli smo v nedeljo, 22. marca ob 22. uri. Dva od naših osmih partnerskih laboratorijev sta delovala. Tako smo lahko poslali 5000 ali 6000 kompletov na dan. Konec tedna smo z izvajalci zdravstvenih storitev podpisali pet pogodb.
To so organizacije znašajo od 200 delavcev do 10.000. Dali smo prednostne naloge, kolikor smo lahko, na podlagi območij z največjo potrebo po državi. V enem dnevu je več kot 500 organizacij oddalo zahteve za več kot četrt milijona kompletov. Ko so vsi naši laboratoriji postavljeni, lahko dosežemo približno 200.000 do 250.000 testov na teden.
Ko smo delali o vsem tem - in se vsak dan pogovarjal z agencijo FDA ter lokalnimi in zveznimi zakonodajalci, vendar še vedno poskušal sprožiti teste za potrošnike na domu - podpredsednik Pence je napovedal, da se bodo Američani kmalu 'lahko preizkusili in jih poslali v. ' To je bilo dva dni po tem, ko je FDA rekla ne. To je povzročilo več zmede, kajti naslednji dan se je izkazalo, da je mislil, da bo FDA odobrila samo brisanje s krajšimi brisi v kliničnem okolju, ne doma.
Bilo je smiselno vsakih 48 ur.
POT NAPREJ
Medtem ko se je Everlywell ukvarjal z logističnimi izzivi pošiljanja testov Covid-19 in skrbel, da bodo rezultati šli v laboratorije z najboljšo zmogljivostjo za njihovo obdelavo, je laboratorij Abbott napovedal nov test, ki bi lahko v kliničnem okolju prinesel rezultate v čim manj kot pet minut. Čeprav bi ta razvoj pomagal odpraviti splošno pomanjkanje testov, ga ne bi odpravil. Dva dni kasneje je župan Los Angelesa Eric Garcetti napovedal partnerstvo z družbo Everlywell za preskuse najbolj ranljivih prebivalcev LA, kot so brezdomci. Ves čas se je Everlywell še vedno moral nagibati k svoji osnovni dejavnosti.
Ta projekt je bil glavno vprašanje ekipe. Rekel bi, da jih 80 odstotkov večino svojega časa porabi za teste Covid-19.
Kljub temu smo dostavili o številnih drugih pobudah. Delali smo na našem preizkusu alergij v zaprtih prostorih in na prostem, kar je za nas velik mejnik. V Dallasu smo zgradili tudi lastni akreditirani laboratorij in sklenili večletno pogodbo s podjetjem Humana.
Ekipa dela 24 ur na dan, delajo cel vikend. In ne dodajamo števila glav. To je še vedno težko okolje, tudi za podjetja s pomembno storitvijo.
Tam so bili prelomne točke, seveda. Imel sem enega. V ponedeljek, ko smo začeli, sem z ekipo delil odločitev, da se najprej osredotočim na izvajalce zdravstvenih storitev ter na FDA in vse te stvari, in sem jokal.
Prejel sem e-poštno sporočilo tisto jutro od nekoga v mestu, čigar sin poslovnega partnerja ima cistično fibrozo in je zvišal vročino. V pismu je pisalo: 'Ni me prosil za e-pošto, ampak ali lahko na kakšen način dobimo test?' To e-poštno sporočilo se mi je prijelo. Čutite težo odgovornosti.
Moral sem reči ne na to zahtevo. In ne samo tega.
Mislim, da je to potovanje je ljudem v Everlywellu dal pot, da se počutijo, kot da pomagajo v času, ko je pogosto brezupno. Ali to pomeni, da si vsi želijo delati neprekinjeno, medtem ko šolajo otroke na domu in se ukvarjajo z družino? Ne, seveda ne. Imam 8 mesecev. Moj mož je lahko skupaj z našo varuško skrbel za otroke. Pogrešam pa sina, ko se zjutraj zbudi in ko gre spat.
Saj ne, da smo junaki kakorkoli. Ne želim pretiravati naše vloge pri tem. Nisem na prvem robu, ki bi bil izpostavljen temu. Na fronti nimam zakonca. Pravi junaki so zdravstveni delavci.
Kot podjetje smo izbrali storiti to. To sem se odločil. In izjemno sem ponosen na izbiro. A vseeno je zelo težko obdelati vse to, ko tudi svečo zažigate na obeh koncih in poskušate ostati zdravi.
Želim narediti prave stave v času gospodarske krize. Želim narediti pravi izdelek. In želim, da je to vse, za kar upamo, da bo lahko naš odziv. Da v tem trenutku ne bi sodelovali, da bi bili opazovalci, to ni bila možnost. To bo v veliki meri opredelilo naše podjetje.
